产品介绍

尼达尼布（Nintedanib）是是一种三重血管激酶抑制剂，可同时针对抑制三个导致血管更生与肿瘤增长的主要受体，包括血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板源性生长因子受体(PDGFR)与纤维母细胞生长因子受体 (FGFR)。

2014 年 10 月，美国食品和药物管理局（FDA）批准尼达尼布用于治疗特发性肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)。此前在欧洲，2014 年 6 月尼达尼布已被批准用于治疗特发性肺纤维化。

2014 年11月，尼达尼布再获欧洲监管部门批准可联合欧洲紫杉醇 (docetaxel)应用于一线化疗后，治疗出现局部晚期、变种或局部复发的非小细胞肺癌(NSCLC)中的肺腺癌成年患者。

2016年9月13日，欧盟委员会和美国FDA均授予尼达尼布治疗系统性硬化症（systemic sclerosis，SSc）的孤儿药地位，包括系统性硬化症相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。系统性硬化症（SSc）俗称“硬皮病”，这是一种以局限性或弥漫性皮肤增厚和纤维化为特征的罕见、全身性自身免疫病。病变特点为皮肤纤维增生及血管洋葱皮样改变，最终导致皮肤硬化、血管缺血，引起皮肤、肺部和其他器官出现疤痕。

据估计，全球大约有200万例系统性硬化症患者，高达90%可能发展为不同程度的肺部疤痕，而这与极差的预后相关，约占全部死亡病例的35%。

2017年9月20日，尼达尼布在中国获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

特发性肺纤维化是一种严重的致命性肺部疾病，由于患者肺部组织呈蜂巢状，被形象地称为“网状肺”或“丝瓜筋肺”。近一半IPF患者在确诊后的2-3年内死亡，5年生存率低于30%，比大多数癌症的生存率都低。但是，长期以来用于治疗IPF的药物选择极少，患者面临着疾病进展快、死亡风险高的威胁。

2020年6月，尼达尼布在中国再次获得批准用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的治疗。

间质性肺疾病（ILD）是包含200多种可导致肺纤维化的疾病群体总称，平均有18%-32%的ILD患者可能会发展为PF-ILD，会导致患者呼吸困难，具有较高的死亡率。对于PF-ILD患者，目前尚缺乏有效的治疗选择。

2020年12月，尼达尼布再一次获得中国国家药品监督管理局批准，用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病的治疗。这是继特发性肺纤维化（IPF）及系统性硬化病相关性间质性肺疾病（SSc-ILD）之后，尼达尼布在中国获批的第三个适应症。

进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病涵盖一系列临床诊断，包括慢性过敏性肺炎（HP）、特发性非特异性间质性肺炎（INSIP）、未分类的特发性间质性肺炎(UIIP) 、结节病以及自身免疫性间质性肺疾病（如RA-ILD、SSc-ILD、MCTD-ILD）等。

碧康制药生产的Nindanix是尼达尼布在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

碧康制药由欧洲财团参与投资，是南亚地区唯一执行欧盟技术规范，并且在孟加拉两大证券交易所主板上市的大型制药企业，产品符合欧洲药典和美国药典标准。

相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药，即使其主要成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管，其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

为保证用药安全，敬请谨慎选择！

适应症:

用于治疗特发性肺纤维化（IPF）、系统性硬化病相关间质性肺疾病、慢性纤维化性间质性肺疾病。

用法与用量:

推荐剂量：每天两次，每次150mg。

轻度肝功能不全患者推荐剂量（Child Pugh A）：100 mg，每日两次，每次间隔约12小时，与食物一起服用。

开始治疗前，应进行肝功能检查和妊娠试验。

副作用和不良反应

最常见副作用包括腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲下降、头痛、体重下降和高血压。

美国FDA不推荐该药物用于中至重度肝病患者或孕妇，该药物属于孕妇用药分级D类，育龄女性至少在停药3个月内采取避孕措施。

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