度伐鲁单抗德瓦鲁单抗(IMFINZI)中文使用说明书,度伐鲁单抗详细的说明书

药品名称:杜瓦卢单抗

商品名称:Imfinzi

所有名字:德瓦卢马布、杜瓦利马布、英飞凡、杜瓦利马布、伊姆芬齐

适应症:

用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌:

-含铂化疗期间或之后的疾病进展

-新辅助化疗或含铂化疗后12个月内疾病进展

用于不可切除的期非小细胞肺癌(NSCLC),经铂类化疗和放疗后病情无进展

用法用量:

成人尿路上皮癌常用剂量:10 mg/kg IV(静脉注射),每2周注射60分钟以上,直至病情进展或出现不可接受的毒性

成人治疗非小细胞肺癌常用剂量:10 mg/kg IV(静脉注射)每2周持续60分钟以上,直至病情进展,出现不可接受的毒性,或长达12个月。

静脉输注通过0.2或0.22微米串联过滤器进行,该过滤器包含无菌、低蛋白结合超过60分钟。

不要通过同一静脉注射给药。

杜瓦卢单抗说明书

不良反应(10%):外周水肿;疲劳;皮炎、皮疹和瘙痒;高血糖、低钙血症、低钠血症、高钾血症、-谷氨酰转移酶升高和甲状腺功能减退;便秘、食欲不振、结肠炎、腹泻、恶心、腹痛;泌尿生殖道感染;淋巴细胞增多症(43%;3/4年级:11%);血清ALT(谷丙转氨酶)升高,血清AST(谷草转氨酶)升高,肝炎;感染;肌肉骨骼疼痛;咳嗽、生产性咳嗽、肺炎、放射性肺炎、上呼吸道感染、肺炎、呼吸困难、乏力性呼吸困难;其他:发热(15%;包括肿瘤相关发热。

注意事项:

肾上腺功能不全:杜瓦鲁单抗报告了免疫相关的肾上腺功能不全。监测肾上腺功能不全的临床症状和体征。如果出现2级或更高级别的肾上腺功能不全,应根据临床说明给予全身皮质类固醇和激素替代治疗;停止使用杜瓦鲁单抗治疗(根据严重程度)。

皮肤毒性:杜瓦鲁单抗引起免疫介导的皮疹。大疱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征、综合征和中毒性表皮坏死松解症已被其他抗PD-L1单克隆抗体报道。监测皮肤病毒症状/体征,对于持续1周以上的2级皮疹或皮炎,或严重的3级或4级皮疹/皮炎,使用全身皮质类固醇,然后逐渐减轻。治疗可能需要中断或中止(取决于严重程度)。

糖尿病:接受杜伐珠单抗治疗的患者患有免疫相关的1型糖尿病。中位发病时间为1.4个月。监测血糖和糖尿病的临床症状。开始1型糖尿病的胰岛素治疗,并停止devarumab治疗(根据严重程度)直到临床稳定。

杜瓦卢单抗的详细说明

药品名称:德瓦卢马布

商品名称:Imfinzi

所有名字:德瓦卢马布、杜瓦利马布、英飞凌、杜瓦利马布、伊姆芬齐

用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者:含铂化疗期间或之后有疾病进展,新辅助或含铂化疗后12个月内有疾病进展;用于不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC),经铂类化疗和放疗后病情无进展。

给药及剂量:成人尿路上皮癌常用剂量:10 mg/kg IV(静脉注射),每2周给药60分钟以上,直至病情进展或出现不可接受的毒性;成人治疗非小细胞肺癌常用剂量:10 mg/kg IV(静脉注射)每2周持续60分钟以上,直至病情进展,出现不可接受的毒性,或长达12个月。静脉输注通过0.2或0.22微米串联过滤器进行,该过滤器包含无菌、低蛋白结合超过60分钟。不要通过同一静脉注射给药。

不良反应(> 10%):外周水肿;疲劳;皮炎、皮疹和瘙痒;高血糖、低钙血症、低钠血症、高钾血症、-谷氨酰转移酶升高和甲状腺功能减退;便秘、食欲不振、结肠炎、腹泻、恶心、腹痛;泌尿生殖道感染;淋巴细胞增多症(43%;3/4年级:11%);血清ALT(谷丙转氨酶)升高,血清AST(谷草转氨酶)升高,肝炎;感染;肌肉骨骼疼痛;咳嗽、生产性咳嗽、肺炎、放射性肺炎、上呼吸道感染、肺炎、呼吸困难、乏力性呼吸困难;其他:发热(15%;包括肿瘤相关发热。

注意:肾上腺功能不全:杜瓦鲁单抗报告了免疫相关的肾上腺功能不全。监测肾上腺功能不全的临床症状和体征。如果出现2级或更高级别的肾上腺功能不全,应根据临床说明给予全身皮质类固醇和激素替代治疗;停止使用杜瓦鲁单抗治疗(根据严重程度)。皮肤毒性:杜瓦鲁单抗引起免疫介导的皮疹。大疱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征、综合征和中毒性表皮坏死松解症已被其他抗PD-L1单克隆抗体报道。监测皮肤病毒症状/体征,对于持续1周以上的2级皮疹或皮炎,或严重的3级或4级皮疹/皮炎,使用全身皮质类固醇,然后逐渐减轻。治疗可能需要中断或中止(取决于严重程度)。糖尿病:接受杜伐珠单抗治疗的患者患有免疫相关的1型糖尿病。中位发病时间为1.4个月。监测血糖和糖尿病的临床症状。开始1型糖尿病的胰岛素治疗,并停止杜瓦鲁单抗治疗(根据严重程度),直到临床稳定。

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