中度斑块型银屑病患者口服消炎药安普司特效果如何?

阿普斯特是新基(Celgene)的一款口服抗炎药,于2019年8月被安进(Amgen)以134亿美元收购。2019年1月,百时美施贵宝(BMS)740亿美元收购新基,而作为美国联邦贸易委员会(FTC)反垄断审查的一部分,被迫出售,之后由安进接手。是一种口服选择性磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制剂,已批准3个适应症(中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎、白塞病相关口腔溃疡)。在收购时,是治疗银屑病和银屑病关节炎的唯一一种口服、非生物类疗法,也是唯一治疗白塞病相关口腔溃疡的药物。

  (PSOR-022,NCT03721172)是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲3期研究,评估了阿普斯特治疗轻中度斑块型银屑病的疗效和安全性。轻中度斑块型银屑病的定义为:体表面积(BSA)受累为2%-15%、银屑病面积和严重指数(PASI)评分为2-15、静态医生总体评估(sPGA)评分为2-3分。

  该研究中,595例患者按1:1的比例随机分为2组,一组接受每日2次口服阿普斯特30mg(n=297)、另一组接受安慰剂(n=298),进行为期16周的治疗。在完成16周治疗后,所有患者在开放标签扩展期接受阿普斯特治疗直至第32周。主要终点是第16周实现sPGA反应的患者百分比。sPGA反应定义为sPGA评分皮损清除(0分)或几乎完全清除(1分)、且与基线相比降低至少2分。

  结果显示,该研究达到了主要终点:治疗第16周,与安慰剂组相比,阿普斯特治疗组有显着更高比例的患者达到sPGA 0/1应答(21.6% vs 4.1%,p<0.0001)。这些临床改善一直持续到第32周。此外,在治疗第16周,与安慰剂组相比,阿普斯特治疗组在全部次要终点方面有统计学意义的显着改善,包括:有更高比例的BSA≤5%的患者达到BSA≤3%(71.7% vs 35.8%)、BSA至少改善75%(29.0% vs 6.1%)、头皮PGA(ScPGA)反应评分为皮损完全清除或几乎完全清除(ScPGA 0/1:35.6% vs 12.9%)。在BSA>5%的的成人患者中,也取得了一致的疾病严重程度改善。治疗第16周,与安慰剂组相比,阿普斯特治疗组有更高比例的BSA>5%的患者达到BSA≤3%(54.6% vs 14.9%)、BSA至少改善75%(36.8% vs 8.6%)、ScPGA反应评分为0/1(50.6% vs 19.2%)。

  该试验中,观察到的不良事件与已知的阿普斯特安全性特征一致。阿普斯特治疗组,最常报道的(≥5%)的治疗期间出现的不良事件(TEAE)为腹泻(14.3%)、头痛(12.9%)、恶心(12.7%)、上呼吸道感染(8.5%)和鼻咽炎(6.8%)。

  银屑病是一种严重的慢性炎症性疾病,可导致皮肤上出现凸起的红色鳞片,通常影响肘部、膝盖或头皮的外侧,但也可出现在任何部位。全世界约有1.25亿人患有银屑病,包括欧洲约1400万人和美国超过750万人。这些患者中约80%患有斑块型银屑病。

  (apremilast)是一种口服选择性磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制剂,在细胞内调控促炎症和抗炎介质的网络。PDE4是一种环磷酸腺苷(cAMP)特异性PDE,是炎性细胞中主要的PDE。PDE4抑制导致细胞内cAMP水平升高,这被认为可间接调节炎症介质的产生。在患者中发挥治疗作用的具体机制尚不明确。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:银屑病患者服用阿普斯特(APREMILAST)多久会见效?

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