1. Norditropin SimpleXx 是什么以及它的用途

Norditropin SimpleXx 含有一种称为生长激素的生物合成人类生长激素，它与体内自然产生的生长激素相同。儿童需要生长激素来帮助他们成长，但成年人也需要它来维持他们的整体健康。

Norditropin SimpleXx 以药筒形式提供，在您将其放入匹配的 NordiPen 注射笔后即可注射。

Norditropin SimpleXx 用于治疗儿童生长障碍：

如果他们没有或很少产生生长激素(生长激素缺乏症)

如果他们患有特纳综合症(一种可能影响生长的遗传问题)

如果他们的肾功能下降

如果他们很矮并且出生时小于胎龄 (SGA)

如果他们患有努南综合症(可能影响生长的遗传问题)。

Norditropin SimpleXx 用作成人的生长激素替代品：

在成人中，如果他们的生长激素产量从儿童时期开始减少或在成年后由于肿瘤、肿瘤治疗或影响产生生长激素的腺体的疾病而丧失，则使用 Norditropin SimpleXx 替代生长激素。如果您在儿童时期接受过生长激素缺乏症的治疗，您将在完成生长后接受重新测试。如果确认生长激素缺乏，则应继续治疗。

2. 使用 Norditropin SimpleXx 前需要了解的事项

不要使用 Norditropin SimpleXx

如果您对生长激素、苯酚或本药的任何其他成分过敏(列于第 6 节)

如果您进行过肾移植

如果您患有活动性肿瘤(癌症)。肿瘤必须处于非活动状态，并且您必须在开始使用 Norditropin SimpleXx 治疗之前完成抗肿瘤治疗

如果您患有急性危重疾病，例如心脏直视手术、腹部手术、多处意外创伤或急性呼吸衰竭

如果您已经停止生长(骨骺闭合)并且您没有生长激素缺乏症。

警告和注意事项

在使用 Norditropin SimpleXx 之前咨询您的医生或药剂师

如果你有糖尿病

如果您曾经患过癌症或其他类型的肿瘤

如果您反复出现头痛、视力问题、恶心或呕吐

如果甲状腺功能异常

任何儿童在快速成长过程中都可能出现脊柱侧向曲率的增加(脊柱侧弯)。在使用 Norditropin SimpleXx 治疗期间，您的医生会检查您(或您的孩子)是否有脊柱侧弯的迹象

如果您跛行或在生长激素治疗期间开始跛行，您应该通知您的医生

如果您已年满 60 岁，或已成年接受生长激素治疗超过 5 年，因为经验有限

如果您患有肾脏疾病，因为您的肾功能应由您的医生监测

如果您有糖皮质激素替代疗法，您应该定期咨询您的医生，因为您可能需要调整您的糖皮质激素剂量。

Norditropin SimpleXx 可能会导致胰腺发炎，从而导致腹部和背部剧烈疼痛。如果您或您的孩子在服用 Norditropin SimpleXx 后出现胃痛，请联系您的医生。

其他药物和去甲肾上腺素 SimpleXx

如果您正在使用、最近使用或可能使用任何其他药物，请告诉您的医生或药剂师。特别是，如果您正在服用或最近服用过以下任何药物，请告知您的医生。您的医生可能需要调整 Norditropin SimpleXx 或其他药物的剂量：

糖皮质激素——如果您同时使用 Norditropin SimpleXx 和糖皮质激素，您的成年身高可能会受到影响

环孢素(免疫抑制)——因为您的剂量可能需要调整

胰岛素——因为您的剂量可能需要调整

甲状腺激素——因为您的剂量可能需要调整

促性腺激素(促性腺激素)——因为您的剂量可能需要调整

抗惊厥药——因为您的剂量可能需要调整

口服雌激素或其他性激素。

怀孕和哺乳

不建议在未采取避孕措施的育龄妇女中使用含有生长激素的产品。

怀孕——停止治疗并告诉您的医生您在使用 Norditropin SimpleXx 期间是否怀孕

母乳喂养 – 母乳喂养时不要使用 Norditropin SimpleXx，因为生长激素可能会进入您的乳汁。

驾驶和使用机器

Norditropin SimpleXx 不会影响任何机器的使用或安全驾驶的能力。

去甲肾上腺素含有钠

Norditropin 每 1.5 毫升含有少于 1 毫摩尔钠(23 毫克)，也就是说基本上“不含钠”。

3. 如何使用 Norditropin SimpleXx

始终按照医生告诉您的方式使用该药。如果您不确定，请咨询您的医生或药剂师。

推荐剂量

儿童的剂量取决于他们的体重和体表面积。在以后的生活中，剂量取决于身高、体重、性别和生长激素的敏感性，并且会进行调整，直到您使用正确的剂量。

生长激素分泌低或缺乏的儿童：常用剂量为每天每公斤体重0.025至0.035毫克或每天每平方米体表面积0.7至1.0毫克

特纳综合征儿童：常用剂量为每天每公斤体重 0.045 至 0.067 毫克或每天每平方米体表面积1.3 至2.0毫克

患有肾病的儿童：常用剂量为每天每公斤体重 0.050 毫克或每天每平方米体表面积 1.4 毫克

小于胎龄儿 (SGA)：常用剂量为每天每公斤体重 0.035 毫克或每天每平方米体表面积 1.0 毫克，直至达到最终身高。(在出生的矮小儿的临床试验中，通常使用每天每公斤体重 0.033 和 0.067 毫克的 SGA 剂量)

Noonan 综合征儿童：常用剂量为每天每公斤体重 0.066 毫克，但您的医生可能会决定每天每公斤体重 0.033 毫克就足够了

生长激素产量低或缺乏的成年人：如果生长完成后您的生长激素缺乏持续存在，则应继续治疗。通常的起始剂量为每天 0.2 至 0.5 毫克。将调整剂量，直到您使用正确的剂量。如果您的生长激素缺乏症是在成年期开始的，通常的起始剂量是每天 0.1 至 0.3 毫克。您的医生将每月增加此剂量，直到您使用正确的剂量。通常的最大剂量为每天 1.0 毫克。

何时使用 Norditropin SimpleXx

每天晚上睡前将您的每日剂量注入皮肤。

如何使用 Norditropin SimpleXx

Norditropin SimpleXx 解决方案采用带有颜色编码盖的墨盒，可用于匹配颜色编码的 NordiPen。如果不使用相应的 NordiPen，将导致剂量不正确。NordiPen 使用说明书告诉您如何使用注射笔中的墨盒

使用前检查每个新的 Norditropin SimpleXx 墨盒。请勿使用任何损坏或破裂的墨盒

如果内部溶液混浊或变色，请勿使用 Norditropin SimpleXx 墨盒

改变你注射的区域，这样你就不会伤害你的皮肤

不要与其他人共享您的 Norditropin SimpleXx 墨盒。

您需要治疗多长时间

由于特纳综合征、肾脏疾病、SGA 或努南综合征而导致生长障碍的儿童：您的医生会建议您继续治疗，直到您停止生长

缺乏生长激素的儿童或青少年：您的医生会建议您继续治疗至成年

在未与您的医生讨论之前，不要停止使用 Norditropin SimpleXx。

如果您使用的 Norditropin SimpleXx 比您应该使用的多

如果您注射了过多的生长激素，请告诉您的医生。长期过量服用会导致五官发育异常和粗化。

如果您忘记使用 Norditropin SimpleXx

在正常时间照常服用下一剂。不要服用双倍剂量来弥补忘记的剂量。

如果您停止使用 Norditropin SimpleXx

在未与您的医生讨论之前，不要停止使用 Norditropin SimpleXx。

如果您对该药的使用有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

4. 可能的副作用

像所有药物一样，这种药物会引起副作用，尽管不是每个人都能得到。

在儿童和成人中看到的影响(频率未知)：

皮疹; 喘息; 眼睑、面部或嘴唇肿胀;彻底崩溃。这些都可能是过敏反应的迹象

头痛、视力问题、感觉恶心(恶心)和生病(呕吐)。这些可能是大脑压力升高的迹象

血清甲状腺素水平可能会降低

高血糖症(血糖水平升高)。

如果您得到任何这些影响，请尽快去看医生。停止使用 Norditropin SimpleXx，直到您的医生说您可以继续治疗。

在 Norditropin 治疗期间很少观察到针对生长激素的抗体的形成。

据报道，肝酶水平升高。

在接受生长激素(Norditropin SimpleXx 中的活性成分)治疗的患者中也报告了白血病和脑肿瘤复发的病例，尽管没有证据表明生长激素是造成这种情况的原因。

如果您认为自己患有任何这些疾病，请咨询您的医生。

儿童的其他副作用：

不常见(可能影响多达 100 个儿童中的 1 个)：

头痛

注射部位发红、瘙痒和疼痛

乳房增大(男子女性型乳房)。

罕见(可能影响多达千分之一的儿童)：

皮疹

肌肉和关节疼痛

由于液体潴留，手脚肿胀。

在极少数情况下，使用 Norditropin SimpleXx 的儿童会出现臀部和膝盖疼痛或开始跛行。这些症状可能是由影响大腿骨顶部的疾病(Legg-Calvé 病)或因为骨头末端从软骨滑落(滑脱股骨头骨骺)引起的，可能不是由于去甲肾上腺素 SimpleXx。

在患有特纳综合征的儿童中，在临床试验中观察到一些与身高相比手和脚的生长速度加快的病例。

一项针对特纳综合征儿童的临床试验表明，高剂量的去甲肾上腺素可能会增加患耳部感染的风险。

如果这些副作用中的任何一个变得严重，或者如果您注意到本宣传单中未列出的任何副作用，请告诉您的医生或药剂师，因为可能需要减少剂量。

成人的其他副作用：

非常常见(可能影响超过十分之一的成年人)：

由于液体潴留，手脚肿胀。

常见(可能影响多达十分之一的成年人)：

头痛

感觉皮肤蠕动(形成)和麻木或疼痛，主要是手指

关节疼痛和僵硬;肌肉疼痛。

不常见(可能影响多达 100 个成年人中的 1 个)：

2型糖尿病

腕管综合症; 手指和手的刺痛和疼痛

注射区域瘙痒(可能很剧烈)和疼痛

肌肉僵硬

乳房增大(男子女性型乳房)。

副作用报告

如果您有任何副作用，请咨询您的医生或药剂师。这包括本传单中未列出的任何可能的副作用。

您也可以通过黄卡计划网站直接报告副作用：www.mhra.gov.uk/yellowcard或在 Google Play 或 Apple App Store 中搜索 MHRA Yellow Card。通过报告副作用，您可以帮助提供有关该药物安全性的更多信息。

5. 如何储存 Norditropin SimpleXx

将此药放在儿童看不到和够不到的地方。

在 EXP/ 后包装上注明的有效期后，请勿使用该药。到期日是指该月的最后一天。

将未使用的 Norditropin SimpleXx 药筒存放在冰箱(2°C – 8°C)的外部纸箱中，以避光。不要冷冻或受热。不要存放在任何冷却元件附近。

在注射笔中使用 Norditropin SimpleXx 15 毫克/1.5 毫升药筒时，您可以：

在冰箱 (2°C – 8°C) 中将其保存在笔中长达 4 周，或

在室温(低于 25°C)下将其在笔中保存长达 3 周。

如果 Norditropin SimpleXx 试剂盒已冷冻或暴露在过高温度下，请勿继续使用它们。

使用前检查每个新的 Norditropin SimpleXx 墨盒。请勿使用任何损坏或破裂的墨盒。

如果内部溶液混浊或变色，请勿使用 Norditropin SimpleXx 墨盒。

不要通过废水或生活垃圾丢弃任何药物。询问您的药剂师如何丢弃不再使用的药物。这些措施将有助于保护环境。

6. 包装内容及其他信息

Norditropin SimpleXx 包含什么

活性物质是生长激素

其他辅料为甘露醇、组氨酸、泊洛沙姆188、苯酚、注射用水、盐酸和氢氧化钠。

Norditropin SimpleXx 的外观和包装内容

Norditropin SimpleXx 是一种透明无色溶液，装在 1.5 ml 玻璃筒中，可直接在 NordiPen 注射笔中注射。

1 ml 溶液含有 10 mg 生长激素。

1 mg 生长激素相当于 3 IU 生长激素。

Norditropin SimpleXx 具有三种优势：

5 mg/1.5 ml、10 mg/1.5 ml 和 15 mg/1.5 ml(分别相当于 3.3 mg/ml、6.7 mg/ml 和 10 mg/ml)。

上市许可持有人和制造商

上市许可持有人

诺和诺德有限公司

3 City Place

Beehive Ring Road

Gatwick

West Sussex

RH6 0PA

制造商

Novo Nordisk A/S

Novo

Allé DK-2880 Bagsværd

丹麦

该药品在 EEA 成员国以下列名称获得授权：

奥地利、比利时、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、芬兰、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、斯洛文尼亚、瑞典、英国：Norditropin SimpleXx 15 毫克/1.5 毫升

法国：Norditropine SimpleXx 15 毫克/1.5 毫升

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