三生国健抗体SSGJ-705在中国获批II期临床研究
三生国健（.SH）公告称，近日，公司已收到4份国家食品药品监督管理局批准下发的《药物临床试验批件》，公司将于近期开展相关临床试验。此外，公司在国庆节前宣布其双特异性抗体SSGJ-705获准在中国临床使用。短短10天，三生国健已获批5个临床试验，涉及3个创新药，公司研发进度进入快车道。路。
其中，重组抗PD-1人源化单克隆抗体SSGJ-609A和抗HER2单克隆抗体分别获得批件，同意开展治疗HER2阳性乳腺癌的临床试验，具体为：评价及与妥珠单抗的比较联合帕妥珠单抗、化疗、PD-1 mAb联合伊妥珠单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新的一项随机、开放标签、平行对照的II期临床研究中辅助治疗的疗效和安全性早期 HER2 阳性乳腺癌患者。
此外，SSGJ-609A还获得了两项临床批件，其中一项是同意开展II期临床研究，具体为：重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（609A）联合盐酸评价单多柔比星治疗转移性/不可切除的未指明软组织肉瘤的疗效和安全性的臂、开放标签、多中心 II 期临床研究。
二是同意就609A联合贝伐单抗辅助经动脉化疗栓塞（TACE）对比TACE一线治疗不适合根治性治疗的肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性进行II/III期研究。临床研究。
公告显示，重组抗PD-1人源化单抗注射液（609A）为中美双报抗PD-1人源化单抗产品，已在中国开展I期临床试验。美国和中国同时。（®）于2020年6月获得国家食品药品监督管理总局的正式批准。2020年12月末，通过医保谈判首次被纳入国家医保目录。今年4月，伊妥单抗被纳入CSCO乳腺癌诊疗指南，成为抗HER2治疗全过程的基础药物。
值得一提的是，根据9月29日的公告，公司双特异性抗体注射液SSGJ-705已获得国家食品药品监督管理局批准下发的《药物临床试验批件》，将进行I期临床试验。在不远的将来。. 此前，该药物于 6 月获得了美国食品和药物管理局的 IND。
公司研发的抗PD1双特异性抗体（SSGJ-705)）是一种同时靶向HER2和PD1的双特异性抗体（简称“BsAb”），将HER2靶向治疗与免疫检查点PD1阻断相结合。BsAb治疗与HER2阳性实体瘤相结合，与单克隆抗体相比，具有直接抗肿瘤和免疫激活的双重协同作用，是治疗晚期转移性HER2阳性肿瘤的一种新型且具有潜力的治疗方法。有望为HER2阳性实体瘤提供更好的解决方案。
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