奈拉替尼贺俪安(Niratinib)治疗乳腺癌疗效可能更强而持久,奈拉替尼巩固乳腺癌
2022-10-27 16:41:01
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一项国际多中心随机双盲安慰剂对照三期临床研究于从40个国家495家医院入组HER2阳性早期乳腺癌完成术前新辅助或术后辅助化疗+曲妥珠单抗治疗患者2840例,按1∶1的比例随机分为两组,每组各1420例,每天口服奈拉替尼/贺俪安(Niratinib)240毫克或安慰剂连续1年。根据激素受体状态、淋巴结状态和曲妥珠单抗治疗方案对随机分组进行分层。激素受体阳性乳腺癌患者可以进行内分泌治疗。主要终点为无浸润病变生存,通过生存曲线法和多因素比例风险回归模型,计算浸润病变或死亡风险比及其95%置信区间,通过双侧对数秩检验分析统计学意义。次要终点为无病变生存+导管原位癌、远处复发时间、无远处病变生存、中枢神经系统复发。首次分析于2年时进行,敏感性分析于5年时进行。

  结果,其中1631例(57%)患者激素受体阳性(奈拉替尼/贺俪安(Niratinib)组816例、安慰剂组815例),大多数(93%)入组时正在进行内分泌治疗。

  1334例(82%)激素受体阳性患者完成曲妥珠单抗辅助治疗1年内入组:奈拉替尼/贺俪安(Niratinib)/贺俪安(Niratinib)组670例与安慰剂组664例患者相比:

  2年无浸润病变生存获益高4.5%

  2年浸润病变或死亡风险低51%(风险比:0.49,95%置信区间:0.30~0.78,P=0.002)

  5年无浸润病变生存获益高5.1%

  5年浸润病变或死亡风险低42%(风险比:0.58,95%置信区间:0.41~0.82,P=0.002)

  因此,该研究结果表明,对于完成曲妥珠单抗辅助治疗1年内开始治疗的HER2阳性且激素受体阳性乳腺癌患者,奈拉替尼/贺俪安(Niratinib)的疗效可能更强而持久。

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