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NEOS研究（ChiCTR1800016948）是一项多中心、单臂II期研究，既往中期分析结果显示，奥希替尼新辅助治疗在可切除 EGFR 突变 NSCLC 患者中具有良好的疗效和可接受的安全性。
2018年10月17日至2021年6月8日期间，研究共筛选了88例患者，最终纳入40例患者。其中38例患者完成了6周的奥希替尼新辅助治疗，ORR为71%（27/38），疾病控制率（DCR）达100%。
32例患者接受了手术（50%机器人辅助胸腔镜肺部手术；50%开胸手术），94%（30/32）患者达到R0切除。28例病理学可评估患者中，11%患者达到MPR,其中1例（4%）达到pCR.46%（13/28）患者的病理学缓解≥50%。
总体来看，与一代和二代靶向药物相比，奥希替尼作为三代EGFR-TKI作为新辅助治疗取得了更好的疗效，实现了在较短的时间内使肿瘤缩小，以提高手术完全切除率，最终有望改善患者长期生存。
此外，奥希替尼新辅助的耐受性很好，治疗期间没有发生非预期的不良反应，保证了患者可以及时接受手术，这也是在新辅助治疗期间十分重要的。最常见的不良事件与既往报道的奥希替尼治疗不良事件整体一致，包括皮疹（50%），腹泻（30%），以及口腔溃疡（30%）。
在2021年4月奥希替尼凭借ADAURA研究数据改变了早中期辅助的临床实践，成为在中国首个获批用于IB-IIIA期EGFR突变NSCLC患者术后辅助治疗的靶向药，并且该方案相继被纳入中华医学会、中国抗癌协会、美国NCCN、ASCO、ESMO等国内外各大指南的一致推荐。该研究的中国亚组分析数据也在2022年ELCC重磅发布。
EGFR敏感突变在中国NSCLC患者中更常见。该研究的中国亚组分析共纳入159例中国患者，主要研究终点为研究者评估的II-IIIA期患者的DFS（无病生存期），截止到2020年1月17日的数据显示，该研究结果有明显获益趋势。DFS HR 0.16（95%CI 0.08-0.31）。
这意味着II-IIIA期患者经奥希替尼辅助治疗，其疾病复发或死亡风险降低达84%（全球人群的DFS HR=0.17，降低疾病复发或死亡风险降达83%），可明显改善可切除II-IIIA期患者和IB-IIIA期EGFR敏感突变NSCLC患者的无疾病生存期（安慰剂组中位DPS18.3个月，奥希替尼组未达到）。
ADAURA研究中国人群的疗效与安全性结果与全球人群一致。研究结果支持3年奥希替尼辅助治疗用于可切除IB-IIIA期EGFR敏感突变中国NSCLC患者。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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