培米替尼治疗胆囊癌,乐伐替尼治胆管细胞癌

  培美替尼是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂,是美国、日本、欧盟批准的第一款针对胆管癌的靶向疗法,该药可通过阻断肿瘤细胞中的FGFR2来阻止肿瘤细胞的生长和扩散。由于胆管癌是一种医疗需求严重未满足的毁灭性癌症,Pemazyre之前已被授予了孤儿药资格、突破性药物资格、优先审查资格、加速评估。

  在第一阶段剂量递增研究中,(化合物38,INCB054828)在1-20毫克的剂量范围内表现出剂量依赖性药代动力学,终末半衰期为15小时,支持每日一次给药。

  在RP2D观察到FGFR信号传导的持续抑制为13.5毫克,每天一次。在一项开放标签单臂二期研究中,在107名患有局部晚期或转移性胆管癌的患者中,这些患者的FGFR2融合或重排在至少一次先前治疗后病情有所进展,38名患者在接受培美替尼治疗后获得客观缓解(13.5毫克,每天一次,2周开始/1周结束)。大多数患者在治疗后显示出肿瘤缩小的迹象,最常见的不良事件是高磷血症。

  培美替尼 NDA提交是基于一项II期开放性、单臂、多中心研究(CIBI375A201,NCT04256980)的结果。该研究在既往接受过至少一线系统治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中开展,评估了培美替尼的疗效和安全性。

  该研究是在国外开展的FIGHT-202研究(INCB 54828-202, NCT02924376)的桥接试验。2项研究的主要终点均为基于独立影像委员会(IRRC)根据实体瘤评价标准V1.1评价的客观缓解率(ORR)。

  FIGHT-202研究中共入组了108例胆管癌患者,接受培美替尼 13.5mg口服治疗。结果显示,培美替尼治疗显示出持久的肿瘤缓解。基于IRRC评估确认的ORR为37%(n=40;95%CI:27.9%,46.9%),包括4例完全缓解(CR=3.7%)和36例部分缓解(PR=33.3%),中位缓解持续时间(DOR)为8.1个月(95%CI:5.7,13.1)、中位无进展生存期(PFS)为7.0个月(95%CI:6.1,10.5)、中位总生存期(OS)达17.5个月(95%CI:14.4,22.9);有反应者 vs无反应者的mOS分别为30.1 vs 13.7个月。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:培美替尼/培米替尼(PEMIGATINIB/PEMAZYRE)欧盟获批治疗胆管癌?

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