最新版本Devalumab的说明

药品名称：德瓦卢马布

商品名称：Imfinzi

所有名字：德瓦卢马布、杜瓦利马布、英飞凡、杜瓦利马布、伊姆芬齐

适应症：用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者：含铂化疗期间或之后疾病进展，新辅助或含铂化疗后12个月内疾病进展；用于不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)，经铂类化疗和放疗后病情无进展。

给药及剂量：成人尿路上皮癌常用剂量：10 mg/kg IV(静脉注射)，每2周给药60分钟以上，直至病情进展或出现不可接受的毒性；成人治疗非小细胞肺癌常用剂量：10 mg/kg IV(静脉注射)每2周持续60分钟以上，直至病情进展，出现不可接受的毒性，或长达12个月。静脉输注通过0.2或0.22微米串联过滤器进行，该过滤器包含无菌、低蛋白结合超过60分钟。不要通过同一静脉注射给药。

不良反应(> 10%):外周水肿；疲劳；皮炎、皮疹和瘙痒；高血糖、低钙血症、低钠血症、高钾血症、-谷氨酰转移酶升高和甲状腺功能减退；便秘、食欲不振、结肠炎、腹泻、恶心、腹痛；泌尿生殖道感染；淋巴细胞增多症(43%；3/4年级：11%)；血清ALT(谷丙转氨酶)升高，血清AST(谷草转氨酶)升高，肝炎；感染；肌肉骨骼疼痛；咳嗽、生产性咳嗽、肺炎、放射性肺炎、上呼吸道感染、肺炎、呼吸困难、乏力性呼吸困难；其他：发热(15%；包括肿瘤相关发热。

注：肾上腺功能不全：Devalumab报告了免疫相关的肾上腺功能不全。监测肾上腺功能不全的临床症状和体征。如果出现2级或更高级别的肾上腺功能不全，应根据临床说明给予全身皮质类固醇和激素替代治疗；停止devarumab治疗(根据严重程度)。皮肤毒性：Dervaluzumab引起免疫介导的皮疹。大疱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征、综合征和中毒性表皮坏死松解症已被其他抗PD-L1单克隆抗体报道。监测皮肤病毒症状/体征，对于持续1周以上的2级皮疹或皮炎，或严重的3级或4级皮疹/皮炎，使用全身皮质类固醇，然后逐渐减轻。治疗可能需要中断或中止(取决于严重程度)。糖尿病：接受devarumab治疗的患者患有免疫相关的1型糖尿病。中位发病时间为1.4个月。监测血糖和糖尿病的临床症状。开始1型糖尿病的胰岛素治疗，并停止devarumab治疗(根据严重程度)直到临床稳定。

2017年，伐鲁珠单抗首次被FDA批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。2018年2月，被美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准为第三期非小细胞肺癌患者的新标准治疗方案。这种静脉注射疗法通过阻断一种叫做PD-L1(程序性细胞死亡配体1)的蛋白质来帮助增加T细胞的激活。

根据对713名化疗和放疗后没有进展的患者的随机试验，杜瓦鲁单抗被批准用于治疗期不可切除的非小细胞肺癌。该试验测量了开始使用杜瓦鲁单抗或安慰剂治疗后肿瘤没有明显生长的时间长度(无进展生存期)。服用杜伐珠单抗的患者中位无进展生存期为16.8个月，而服用安慰剂的患者中位无进展生存期为5.6个月。

如何使用杜瓦鲁单抗？

杜伐珠单抗治疗成人尿路上皮癌的常用剂量为10 mg/kg IV(静脉注射)，每2周注射60分钟以上，直至病情进展或毒性不可接受。治疗成人非小细胞肺癌的常用剂量为10 mg/kg IV(静脉注射)，每2周注射60分钟以上，直至病情进展，毒性不可接受，或最多12个月。禁止对dewarumab或制剂的任何成分过敏。有生殖潜力的妇女应在治疗期间和最后一次使用杜伐珠单抗后至少3个月使用有效的避孕措施。

杜瓦鲁单抗报告了免疫相关的肾上腺功能不全。监测肾上腺功能不全的临床症状和体征。如果出现2级或更高级别的肾上腺功能不全，应根据临床说明给予全身皮质类固醇和激素替代治疗；停止使用杜瓦鲁单抗治疗(根据严重程度)。接受杜伐珠单抗治疗的患者出现免疫相关的1型糖尿病。中位发病时间为1.4个月。监测血糖和糖尿病的临床症状。开始1型糖尿病的胰岛素治疗，并停止杜瓦鲁单抗治疗(根据严重程度)，直到临床稳定。