亚宝药业4类仿制药甲苯磺酸非尼片正式获批上市(图)
2022-10-27 17:01:56
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近日，亚宝药业的4个仿制药甲苯磺酸索拉非尼片正式获批上市。本次批准证明该药品的安全性、有效性和质量可控性已达到《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，符合药品审批注册的要求。
据介绍，索拉非尼片是雅宝药业的首个中美双报告药。2019年7月15日，雅宝药业索拉非尼片获得FDA临时批准文号；近日，国家药品监督管理局正式批复。截至4月27日，除原研药外，雅宝生物等3家国内生产企业已获得甲苯磺酸索拉非尼片的药品注册批件。
据了解，索拉非尼片的原研公司为拜耳，是一种口服多靶点、多激酶抑制剂，可治疗肾癌、肝细胞癌和甲状腺癌。目前，索拉非尼片已在全球121个国家获批上市，惠及超过100万人，受到国内外权威指南的一致推荐。据统计，2020年索拉非尼片在中国市场的销售额将约为1.5亿美元。
近年来，亚宝药业坚持以临床需求为导向，以国际化为龙头，以人才和技术为动力，布局高科技仿制药、创新药和生物药。目前，亚宝药业在该产品研发项目中已投入研发费用约2.748.8900万元。索拉非尼片的获批和注册，是雅宝药业持续高比例研发投入进入收获期的结果。这也是亚宝药业在仿制药研发领域不断推进的结果，标志着亚宝药业在肿瘤学领域研发上的进一步发展。
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