安维汀批准贝伐珠单抗注射液（安可达）上市注册申请_健康

安维汀批准贝伐珠单抗注射液（安可达）上市注册申请

2022-10-27 17:02:04

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国家药品监督管理局（NMPA）近日批准了贝伐单抗注射液（商品名：Amko）的注册申请。该药是国内首个获批的贝伐珠单抗()生物仿制药，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。

贝伐单抗是通过重组DNA技术制备的人源化单克隆抗体IgG1。通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体的结合，阻断血管生成的信号转导通路。抑制肿瘤细胞的生长。贝伐珠单抗作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，用于多种恶性肿瘤的治疗。

本次获批的贝伐珠单抗注射液由齐鲁药业申报，是国内首个以原贝伐珠单抗为对照药，按照生物类似药途径开发申报生产的产品。对新药创制给予专项支持，国家食品药品监督管理总局按照优先审评审批程序批准上市。该产品获批上市将增加此类药物的可及性，为国内患者的治疗提供新的选择。

贝伐珠单抗（中文商品名：，英文商品名：）由罗氏公司研发，2004年首次获得美国FDA批准，现已成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础药物。贝伐珠单抗作为具有代表性的抗肿瘤血管生成药物，广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗，如转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、浆母细胞瘤等。 .，并已成为上述恶性肿瘤治疗指南的全球推荐标准方案。

在中国，罗氏贝伐单抗于2010年获批上市，适应症包括：（1）贝伐珠单抗联合氟嘧啶类化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗；（2）贝伐单抗联合铂类化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

据国外生物科技网站GEN报道，2018年，罗氏贝伐单抗的全球销售额接近70亿美元（68.49亿瑞士法郎）。在美国市场，安进和艾尔建的生物类似药（贝伐单抗）于今年7月上市，成为首个进入美国市场的贝伐单抗生物类似药。

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