【通用名/中文商标】

特鲁瓦达 (舒发泰)

【英文名称】

Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets

【主要成分】

恩曲他滨(Emtricitabine)、替诺福韦(Tenofovir Disoproxil Fumarate)

【适应症】

舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片)是一种恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯联用，二者都是核苷类似物HIV-1逆转录酶抑制剂。

一、舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片)适用于与其它抗病毒药物联用为治疗成年和12岁和以上儿童患者HIV-1感染。

二、舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片)适用于与较安全性行为联用为在成年高危暴露前预防(PrEP)减低性获得HIV-1风险。

【用法用量】

一、治疗HIV-1感染：

(1)推荐剂量在成年和儿童患者(12岁和以上和体重大于或等于35 kg)：每日一片口服，有或无食物。

(2)推荐剂量在肾受损HIV-1感染成年患者：肌酐清除率30-49 mL/min：1片每48小时。CrCl低于30 mL/min或血液透析：不要用舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片)。

二、暴露前预防：

(1)在HIV-1未感染成年推荐剂量：每日一片口服，有或无食物。

(2)肾受损HIV-未感染个体推荐剂量：HIV-未感染个体如CrCl低于60 mL/min不要使用舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片)。如在未感染个体中当使用舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片)为PrEP观察到CrCl减低，评价潜在原因和再评估继续使用风险和获益。

药物禁忌

对暴露前预防有未知或阳性HIV-1状态个体不要使用舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片)。在HIV-感染患者中只有与其它抗病毒药联用，不应使用舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片)。

【注意事项】

一、新发作或肾受损变坏：可能包括急性肾衰和Fanconi综合征。开始用舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片)治疗前评估肌酐清除率(CrCl)。在处于风险患者中监视CrCl和血清磷。避免给予舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片)与同时或最近使用肾毒性药物。

二、与其它产品共同给药：不要与含恩曲他滨或富马酸替诺福韦酯药物使用包括ATRIPLA，COMPLERA，恩曲他滨，富马酸替诺福韦酯;或与含拉米夫定[lamivudine]药物。不要与HEPSERA.联合给药。

三、骨矿物质密度减低(BMD)：病理性骨折或骨质疏松症或骨丢失其它风险因子史患者考虑评估BMD 。

四、机体脂肪的再分布/积蓄：接受抗病毒治疗患者观察到。

五、免疫重建综合征：可能需要进一步评估和治疗。

六、仅三核苷-方案：在HIV-感染患者中曾报道早期病毒学失败。仔细监视和考虑治疗修饰。

七、全面处理减低获得性HIV-1的风险：使用作为全面预防战略一部分包括其它预防措施;严格坚持给药方案。

八、处理减低获得性HIV-1药物耐药性风险：

九、开始舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片)为PrEP前 –如临床症状存在与急性病毒感染一致和怀疑最近(<1个月)暴露，延迟开始PrEP 至少一个月和在确证阴性HIV-1状态或使用一个被FDA批准的检验通过这个帮助诊断HIV-1感染，包括急性或原发性HIV-1感染。

十、当使用舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片)为PrEP -HIV-1 筛选检验应至少每3个月重复。

【不良反应】

一、HIV1感染患者中，最常见不良反应(发生率大于或等于10%)是 腹泻，恶心，疲乏，头痛，眩晕，抑郁，失眠，异常梦，和皮疹。

二、在HIV-1未感染个体在PrEP试验中，报道多于2%的舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片)受试者和较频于安慰剂受试者的不良反应是头痛，腹痛和体重减轻。

【特殊人群用药】

哺乳母亲：妇女感染 HIV-1应教导不要喂乳

【药物相互作】

一、去羟肌苷[Didanosine]：富马酸替诺福韦酯增加去羟肌苷浓度。当共同给药时谨慎使用和监视去羟肌苷毒性的证据(如胰腺炎，神经病)。如必要是考虑减低剂量或终止去羟肌苷。

二、阿扎那韦[Atazanavir]：共同给药减低阿扎那韦浓度和增加tenofovir浓度。只有使用利托那韦，监视泰诺福韦[tenofovir]毒性证据才使用阿扎那韦与TRUVADA。

三、洛匹那韦[Lopinavir]/利托那韦[ritonavir]：共同给药增加tenofovir浓度。监视泰诺福韦毒性的证据。