Keytruda的适应症和用法

黑色素瘤

Keytruda ®（pembrolizumab）被指示用于治疗的患者不能切除或转移性黑素瘤。

Keytruda可用于完全切除后辅助淋巴结转移的黑色素瘤患者的辅助治疗。

非小细胞肺癌

Keytruda与培美曲塞和铂类化疗相结合，可用于一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者。

Keytruda与卡铂和紫杉醇或紫杉醇结合的蛋白联合用于转移性鳞状NS​​CLC患者的一线治疗。

根据FDA批准的试验确定，Keytruda作为单一药物可用于一线治疗表达PD-L1 [肿瘤比例分数（TPS）≥1％]的NSCLC患者[参见剂量和用法（2.1） ]，没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变，且为：

• 第三阶段，患者不适合进行手术切除或确定的化学放疗，或
• 转移性的

Keytruda是一种单一药物，适用于治疗转移性NSCLC的患者，该患者的肿瘤表达为FDA批准的试验确定的PD-L1（TPS≥1％）[见剂量和给药方法（2.1） ]，并伴有疾病进展含铂化疗后或之后。EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者应在接受Keytruda之前通过FDA批准的这些异常进行疾病进展。

小细胞肺癌

Keytruda可以用于治疗转移性小细胞肺癌（SCLC）的患者，该患者在铂类化学疗法和至少一种其他现有疗法之前或之后疾病发展。

根据肿瘤反应率和反应持续时间，该适应症在加速批准下获得批准[参见临床研究（14.3） ]。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

头颈部鳞状细胞癌

Keytruda与铂和氟尿嘧啶（FU）结合使用，可用于一线治疗转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。

Keytruda作为一种单一药物，可用于一线治疗转移性或不可切除的复发性HNSCC患者，其肿瘤表达PD-L1 [联合阳性评分（CPS）≥1]，这是通过FDA批准的测试确定的[参见剂量和用法（2.1） ]。

Keytruda是一种单药，适用于患有复发或转移性HNSCC的患者，该患者在含铂化疗后或之后疾病进展。

古典霍奇金淋巴瘤

Keytruda适用于治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的成年患者。

Keytruda适用于治疗难治性cHL或在2线或以上治疗后复发的cHL的小儿患者。

原发性纵隔大B细胞淋巴瘤

Keytruda可用于治疗难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）的成人和儿童患者，或在接受2次或更多次先前的治疗后复发的患者。

使用限制：Keytruda不建议用于需要紧急减细胞治疗的PMBCL患者。

尿路上皮癌

Keytruda可用于治疗不符合顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，且其肿瘤表达为FDA批准的试验确定的PD-L1（CPS≥10）[请参阅剂量和给药方法（ 2.1） ]，或者无论PD-L1的状态如何，都没有资格接受任何含铂化疗的患者。

根据肿瘤反应率和反应持续时间，该适应症得到加速批准[见临床研究（14.7） ]。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

Keytruda被指定用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，这些患者在含铂化疗期间或之后或在新辅助或含铂化疗辅助治疗的12个月内疾病发展。

Keytruda适用于治疗卡介苗芽孢杆菌（BCG）无反应，高风险，无肌浸润性膀胱癌（NMIBC），原位癌（CIS），有或无乳头状肿瘤的患者选择不进行膀胱切除术。

微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的癌症

Keytruda适用于无法切除或转移，微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的成人和儿童患者的治疗

• 在先前治疗后发生进展且没有令人满意的替代治疗选择的实体瘤，或
• 用氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的结肠直肠癌。

根据肿瘤反应率和反应持续时间，该适应症得到加速批准[见临床研究（14.8） ]。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

使用限制：Keytruda在小儿MSI-H中枢神经系统癌症患者中的安全性和有效性尚未确定。

微卫星不稳定性高或错配修复缺陷性大肠癌

Keytruda适用于不可切除或转移性MSI-H或dMMR大肠癌（CRC）患者的一线治疗。

胃癌

Keytruda适用于治疗复发的局部晚期或转移性胃或胃食管连接腺癌，其肿瘤表达经FDA批准的试验确定为PD-L1（CPS≥1）[见剂量和给药方法（2.1） ]，且患有疾病在2种或更多种以前的疗法（包括含氟嘧啶和铂的化疗，以及如果合适的话，以HER2 / neu靶向疗法）治疗中或治疗后的疾病进展。

根据肿瘤反应率和反应持续时间，该适应症得到加速批准[见临床研究（14.10） ]。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

食道癌

Keytruda可用于治疗复发的食管局部晚期或转移性鳞状细胞癌，其肿瘤表达通过FDA批准的试验确定为PD-L1（CPS≥10）[见剂量和给药方法（2.1） ]，一种或多种先前的全身治疗后疾病进展。

宫颈癌

Keytruda可用于治疗复发或转移性子宫颈癌的患者，该疾病的进展是通过FDA批准的试验确定的，化疗后或化疗后其疾病表达PD-L1（CPS≥1）[见剂量和给药方法（2.1） ]。

根据肿瘤反应率和反应持续时间，该适应症在加速批准下获得批准[见临床研究（14.12） ]。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

肝细胞癌

Keytruda可以用于治疗以前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

根据肿瘤反应率和反应持续时间，该适应症在加速批准下得到批准[见临床研究（14.13） ]。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

默克尔细胞癌

Keytruda适用于治疗患有局部局部晚期或转移性默克尔细胞癌（MCC）的成人和儿童患者。

根据肿瘤反应率和反应持续时间，该适应症得到加速批准[见临床研究（14.14） ]。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

肾细胞癌

Keytruda与阿昔替尼联用可用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。

子宫内膜癌

Keytruda与lenvatinib联用可用于治疗非MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在先前的全身性治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术或放疗。

根据肿瘤反应率和反应持续时间，该适应症得到加速批准[见临床研究（14.16） ]。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

1.17肿瘤突变负担高癌

Keytruda可用于治疗无法切除或转移性肿瘤高突变（TMB-H）[≥10个突变/兆碱基（mut / Mb）]实体瘤的成年和小儿患者，通过FDA批准的测试确定[参见剂量和用法（2.1） ]，在先前治疗后进展，并且没有令人满意的替代治疗选择。

该适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下批准的[见临床研究（14.17） ]。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

使用限制：Keytruda在小儿TMB-H中枢神经系统癌症患者中的安全性和有效性尚未确定。

皮肤鳞状细胞癌

Keytruda适用于治疗无法通过手术或放射治疗治愈的复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者。

三阴性乳腺癌

Keytruda结合化学疗法可用于治疗局部复发，不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的患者，其肿瘤表达通过FDA批准的试验确定为PD-L1（CPS≥10）[请参阅剂量和管理（2.1） ]。

该适应症是根据无进展生存期在加速批准下批准的[见临床研究（14.19） ]。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

成人适应症：每6周额外服用400毫克剂量

Keytruda指示用于使用在毫克每6周对所有批准的成人适应症400的附加推荐剂量[见适应症和用法（1.1 – 1.19）和剂量和给药方法（2.2） ]。该适应症是根据药代动力学数据，与功效的关系以及与安全性的关系[见临床药理学（12.2）和临床研究（14.20） ]在加速批准下批准的。该剂量的持续批准可能取决于验证试验中的临床益处的验证和描述。