治疗适应症

Trajenta 用于治疗 2 型糖尿病，以改善成人的血糖控制：

作为单一疗法

用于仅通过饮食和运动控制不充分的患者，以及由于不耐受二甲双胍或因肾功能不全而禁用二甲双胍的患者。

作为联合疗法

当饮食和运动加二甲双胍单独不能提供足够的血糖控制时，与二甲双胍联合使用。

当饮食和运动加上这些药物的双重治疗不能提供足够的血糖控制时，与磺脲类药物和二甲双胍联合使用。

与胰岛素联合或不联合二甲双胍时，如果单独使用这种方案，结合饮食和运动，不能提供足够的血糖控制。

什么是 Trajenta?

Trajenta 是一种含有活性物质利格列汀的药物。它以片剂(5 毫克)的形式提供。

Trajenta 是做什么用的?

当饮食、运动和单独服用这些抗糖尿病药物尚未充分控制血糖水平时，Trajenta 用于治疗 2 型糖尿病，并使用以下抗糖尿病药物：

二甲双胍;

二甲双胍和磺脲类药物;

胰岛素，单独使用或与二甲双胍一起使用。

Trajenta 也可单独用于血糖水平无法通过饮食和运动充分控制的患者，以及因无法耐受或患有肾脏问题而无法使用二甲双胍治疗的患者。

该药只能通过处方获得。

Trajenta 是如何使用的?

Trajenta 的推荐剂量是每天一次，每次一粒。当添加到二甲双胍中时，二甲双胍的剂量应保持不变，但是当与磺脲类药物或胰岛素联合使用时，由于存在低血糖(低血糖)的风险，可以考虑使用较低剂量的磺脲类药物或胰岛素。

Trajenta 是如何工作的?

2 型糖尿病是一种胰腺不能产生足够的胰岛素来控制血液中葡萄糖(糖)水平或身体无法有效使用胰岛素的疾病。Trajenta 中的活性物质利格列汀是一种二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂。它的作用是阻止体内“肠促胰岛素”激素的分解。这些激素在饭后释放并刺激胰腺产生胰岛素。通过延长血液中肠促胰岛素激素的作用，利格列汀可在血糖水平较高时刺激胰腺产生更多的胰岛素。当血糖低时，利格列汀不起作用。利格列汀还通过增加胰岛素水平和降低激素胰高血糖素水平来减少肝脏产生的葡萄糖量。一起，

Trajenta 是如何研究的?

Trajenta 对 2 型糖尿病患者进行了五项主要研究，比较了该药物与安慰剂(一种模拟治疗)联合二甲双胍(701 名患者)、联合二甲双胍加磺脲类药物(1,058 名患者)、联合另一种抗糖尿病药物吡格列酮(389 名患者)和胰岛素联合或不加二甲双胍和/或吡格列酮(1235 名患者)。Trajenta 在 503 名患者中单独使用时也与安慰剂进行了比较。

在所有研究中，有效性的主要衡量标准是治疗 24 周后一种称为糖基化血红蛋白 (HbA1c) 的物质的血液水平变化。这表明血糖控制得有多好。

Trajenta 在研究期间显示出什么好处?

在所有研究的组合中，Trajenta 在降低 HbA1c 水平方面比安慰剂更有效：

当与二甲双胍联合使用时，Trajenta 降低了 0.56 个百分点，而安慰剂提高了 0.10 个百分点;

当与二甲双胍加磺脲类药物联合使用时，Trajenta 降低了 0.72 个百分点，而安慰剂降低了 0.10 个百分点;

与吡格列酮联用时，Trajenta 降低了 1.25 个百分点，而安慰剂降低了 0.75 个百分点;

与胰岛素联合使用或不使用二甲双胍和/或吡格列酮时，使用 Trajenta 的效果降低了 0.55 个百分点，而安慰剂则增加了 0.10 个百分点。

Trajenta 单独使用时也比安慰剂更有效，将 HbA1c 水平降低 0.46 个百分点，而安慰剂则增加 0.22 个百分点。

与 Trajenta 相关的风险是什么?

研究结果表明，Trajenta 和安慰剂之间的总体副作用风险相似(63% 对 60%)。服用 Trajenta 的 100 名患者中约有 6 名出现最常报告的副作用是低血糖。大多数病例是轻微的，没有一个是严重的。在接受 Trajenta 与二甲双胍和磺脲类药物三联疗法治疗的 100 名患者中，约有 15 名出现低血糖症(大约是安慰剂组的两倍)。有关 Trajenta 报告的所有副作用的完整列表，请参阅包装传单。

Trajenta 不得用于对利格列汀或任何其他成分过敏(过敏)的人。

为什么 Trajenta 获得批准?

根据主要研究的结果，CHMP 得出结论，Trajenta 与二甲双胍、二甲双胍加磺脲类药物以及胰岛素加或不加二甲双胍的组合在控制血糖水平方面具有显着益处。与安慰剂相比，Trajenta 本身也被证明是有效的，并且被认为适用于由于不耐受或有肾脏问题而不能服用二甲双胍的患者。然而，在吡格列酮治疗中加入 Trajenta 的益处被认为尚未充分确立。

Trajenta 的总体副作用风险大多与安慰剂相当，并且该药物的安全性与其他 DPP-4 抑制剂药物相似。

因此，委员会得出结论认为 Trajenta 的好处大于其风险，并建议授予其上市许可。

关于 Trajenta 的其他信息

欧盟委员会于 2011 年 8 月 24 日授予 Trajenta 在整个欧盟范围内有效的营销授权。